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快速审评审批五年来创新医疗器械数量领跑全国

作者:admin日期:2021-01-19阅读
       2016年,北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》,市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施,对创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值和明显临床优势、临床急需、诊断或者治疗罕见病等情形的产品实施快速审评审批。鼓励企业申请第三类创新医疗器械,强化服务,积极对接国家药监局,加快产品落地,促进医疗器械产业发展。第二类创新医疗器械从注册受理至批准最快用时由法定工作时限183个工作日缩短至约100个工作日,12个第二类创新医疗器械获批,部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。第三类创新医疗器械初审最快用时由20个工作日缩短至2个工作日,25个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准,数量占全国1/4,居全国第一,创新产品均在京落地生产,部分国际领先水平的创新医疗器械填补了国内空白,推动医疗器械从“中国制造”向“中国创造”转型升级。