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政策红利推动医疗器械行业创新发展

作者:admin日期:2020-12-22阅读
       12月12日,医疗产品审评创新研讨会召开,作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动,研讨会吸引了众多听众,会议室内座无虚席,站着听讲的听众甚至排到了门外。
       会议上,政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为,随着审评审批制度改革的深入推进,诸多政策红利持续释放,推动临床急需医疗器械获批上市,较大程度上满足了人民群众的用械需求。专家同时提醒,审评审批制度改革不仅是监管部门的革新,业界也需要思考和改进,加强对政策法规的理解,建立更高效的政企沟通交流机制,共同推动医疗器械创新,满足临床需求。
       审评审批制度改革激发创新活力
       “我国医疗器械产业保持快速发展态势,全球市场需求也在持续增长。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴在会上表示,近年来,我国医疗器械产业不断发展壮大,监管事业也取得了长足进步,为保障公众用械安全、促进产业创新发展作出了重要贡献。
       2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,正式拉开审评审批制度改革的序幕;2017年10月,中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步把改革向纵深推进。
       为贯彻落实审评审批制度改革精神,国家药品监管部门打出一系列政策“组合拳”:发布实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等,鼓励产业创新发展;坚持科学监管,不断扩大免于进行临床试验产品目录范围;提高临床评价质量,合理设置临床评价资料要求;开展医疗器械注册人制度试点,为产品注册和生产许可“解绑”,激发科研创新活力;优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项,节约各方资源、提升审评审批效率;加强标准、分类和命名编码工作,夯实监管基础。
       审评审批制度改革已取得明显成效。杜惠琴表示:“鼓励创新发展成效显著,创新医疗器械特别审批程序实施以来,已有98个创新医疗器械产品获批上市。”
       据杜惠琴介绍,医疗器械注册人制度试点在北京、上海、广东等22个省(区、市)扎实推进。截至今年9月11日,552个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市,较2019年底增长493%。
       “医疗器械唯一标识(UDI)系统建设也在有序推进。今年,UDI试点工作在‘三医联动’方面取得了重要成果。”杜惠琴介绍说,国家药监局已印发《医疗器械唯一标识系统规则》,发布4项技术标准,建成医疗器械唯一标识数据库,并会同国家卫健委、国家医保局联合开展UDI试点工作,首批9大类69个品种的第三类医疗器械被纳入第一批试点。
       信息化手段助力智慧审评
       新冠肺炎疫情发生后,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)全力投入应急审评工作,仅用4天时间就完成了对4家企业4个产品的审评,创造了中国“器审”速度。
       在此次应急审评中,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)发挥出重要作用。该系统实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评,减少了企业负担和人员流动,便利企业提交申请,为应急审评提供了有力支撑。
       器审中心项目管理部部长吴琨在会上介绍,2019年6月24日,eRPS系统上线运行。eRPS系统不仅有利于减轻行政相对人的申报负担,大幅提高注册申报资料质量,为企业注册申报开辟出一条“高速路”,也是我国医疗器械监管与国际进一步接轨的重要举措。
       吴琨介绍说,第一批开通线上申报的项目包括境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、登记事项变更等8类,涵盖目前98%的申报事项。
       “延续注册、登记事项变更、许可事项变更、产品注册的线上申报量,都远远大于这些项目的线下申报量,说明注册申请人已基本习惯通过eRPS系统提交注册申请。”吴琨表示,截至今年11月底,eRPS系统共接收各类医疗器械注册申请事项申请4万余件次,其中申请人线上提交申请3.7万余件次,占比超过90%。
       新冠肺炎疫情期间的应急审评是对医疗器械审评审批制度改革成效的大考,器审中心交上了一份优秀的答卷。在医疗器械审评审批制度改革的过程中,器审中心优化了审评电子化流程,推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、专家咨询、集体决策等15项制度。
       “改革没有完成时,对15项审评新制度的再评估是器审中心2020年的一项重点工作。电子申报和审评电子化流程是开展智慧审评的基础,器审中心将引入更多信息化手段,助力实现智慧审评。”吴琨表示。